Salud

Novavax es ahora la mejor vacuna COVID-19

A finales de enero, se informó que otra vacuna COVID-19 había tenido éxito en sus ensayos clínicos (esta vacuna proporcionó aproximadamente un 70% de protección) se convirtió en noticia de primera plana en los Estados Unidos y activó alertas Push en millones de teléfonos móviles. Sin embargo, cuando la empresa de biotecnología Novavax, con sede en Maryland, anunció la semana pasada sus últimos resultados asombrosos, incluso la tasa efectiva contra variantes del coronavirus fue de más del 90%. En contraste, la respuesta de los mismos medios fue mediocre.Por supuesto, la diferencia radica en el momento: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha autorizado el uso de emergencia de tres vacunas, y este país ya está «inundado de otras vacunas» porque New York Times Tómalo.

De hecho, esto es cierto. Si la FDA cree que no hay urgencia, es posible que la vacuna Novavax no esté disponible en los Estados Unidos durante varios meses, mientras que, al mismo tiempo, el suministro de otras dosis del país supera la demanda. Pero la asimetría de los informes también insinúa cómo la exageración que rodea a las primeras vacunas de Pfizer y Moderna ha distorsionado las percepciones de la gente. Su rápida llegada se describe en esta revista como «victoria del ARNm», una nueva tecnología de vacuna con «potencial mucho más allá de esta pandemia». Otros medios hablaron de «un punto de inflexión en la larga historia de las vacunas» y «cambió la biotecnología para siempre».Con base en todos estos informes, es fácil asumir que las vacunas de ARNm han demostrado ser las vacunas más efectivas que puede obtener: son mejores, más modernas e incluso Enfriador Es más probable que cualquier otra vacuna.

Pero la fascinación por las opciones más nuevas y brillantes oculta algunos hechos básicos. Estas dos vacunas de ARNm específicas pueden ser las primeras vacunas en obtener resultados de los ensayos clínicos de fase 3, pero esto se debe a la excelente gestión de los ensayos, no a la salsa secreta de la vacuna. En la actualidad, en comparación con los tipos tradicionales de vacunas, su fabricación y venta son más difíciles y costosas, y sus efectos secundarios son más comunes y más graves. Los últimos datos de Novavax confirman que el uso de tecnologías más familiares en las que más personas pueden estar inclinadas a confiar puede lograr el mismo efecto en COVID-19. (En el ensayo de fase 3, la vacuna de ARNm fue 95% y 94% efectiva contra la cepa de coronavirus original, respectivamente, mientras que Novavax tuvo una tasa efectiva del 96% en su primer ensayo. Ahora es efectiva contra variantes mixtas. Es 90% .

Como escribí el año pasado, el éxito de las vacunas pandémicas no se trata solo de tecnología. Por supuesto, necesita una buena vacuna, pero para lanzarla lo antes posible, también debe realizar ensayos clínicos a gran escala y debe estar ubicada donde el virus se propague ampliamente en el momento adecuado. Incluso si su candidato funciona muy bien, Si no tiene una gran cantidad de Para probarlo durante un brote, también debe esperar mucho tiempo para establecer pruebas.

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El momento exacto de estos estudios es muy importante en la práctica. Por ejemplo, los ensayos clínicos de Fase 3 de Pfizer y Moderna se lanzaron y se ejecutaron en los Estados Unidos a fines del verano de 2020, por lo que marcaron el comienzo de una gran ola de infecciones en los Estados Unidos en el otoño. Cuando Novavax completó el reclutamiento en los Estados Unidos y México en febrero, la tasa de casos había disminuido drásticamente. Este hecho por sí solo, independientemente de cualquier aspecto de la tecnología de las vacunas, tiene un gran impacto en los resultados.

La estrategia corporativa es otro factor clave. Para «ganar» la carrera de las vacunas, la empresa debe poder producir de manera confiable, rápida y masiva dosis de vacuna de alta calidad. También debe enfrentar el desafío de cooperar con múltiples agencias reguladoras alrededor del mundo.Necesita hacer todo esto Simultaneamente.

BioNTech es una empresa alemana que desarrolla vacunas de ARNm de Pfizer, pero no puede hacerlo tan rápido y tan rápido. En octubre pasado, el director ejecutivo de la empresa, Uğur Şahin, le dijo a un entrevistador alemán que BioNTech había solicitado ayuda a Pfizer debido a la gran escala del plan de ensayo clínico requerido para la aprobación de un medicamento. Esta asociación estratégica, no solo la «victoria del ARNm», es lo que los empuja más allá de esta posición. (La ventaja de Moderna radica en la cooperación con los Institutos Nacionales de Salud). Considere: El primer estudio de vacunas humanas de BioNTech-Pfizer apareció en el registro de ensayos clínicos del gobierno de EE. UU. El 30 de abril de 2020; el primer estudio de vacunas humanas con Novavax. Esto se hará por separado. En el universo paralelo de Novavax y Merck, esta historia puede tener un final muy diferente.

Al mismo tiempo, el éxito inicial de las dos vacunas de ARNm desvió la atención del lento progreso de otras vacunas candidatas basadas en la misma tecnología. Solo dos días después del anuncio de Novavax la semana pasada, se informó que la tasa efectiva temprana de una vacuna de ARNm desarrollada por la compañía alemana CureVac en el ensayo de fase 3 era muy débil, incluso más baja que el mínimo del 50% establecido por la Organización Mundial de la Salud y Nivel de la Organización Mundial de la Salud. Administración de Alimentos y Medicamentos. «Los resultados sorprendieron a los científicos». New York Times Informe. Según los informes, CureVac es una empresa que el presidente Donald Trump intentó atraer a Estados Unidos en las primeras etapas de la pandemia. Elon Musk dijo que proporcionará una «microfábrica de ARN» automatizada para la producción de vacunas. Al final, nada de esto importa. La vacuna de ARNm de CureVac no parece ser lo suficientemente buena.

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La lucha «que invita a la reflexión» de CureVac ilustra perfectamente lo que los epidemiólogos llaman «sesgo de los sobrevivientes»: una tendencia a mirar ejemplos positivos y sacar conclusiones integrales basadas en ellos. Cuando ganaron las vacunas Pfizer y Moderna, Esto El Correo de Washington Muestra que la apuesta por la tecnología de ARNm «rápida pero arriesgada» ha dado sus frutos gracias a un gran avance en el cambio de paradigma. Anthony Fauci calificó la apuesta como «un éxito sorprendente». Dichos análisis rara vez involucran vacunas sin ARNm que también están ingresando rápidamente a ensayos clínicos, y otras vacunas de ARNm que han encontrado obstáculos en el proceso.

Ahora hemos visto lo que sucedió con CureVac, y algunas formulaciones de ARNm son claramente mucho mejores que otras. Según las estadísticas, a mayo de 2020, 9 grupos están probando la vacuna de ARNm COVID-19 en estudios con animales, y se espera que 6 grupos se sometan a ensayos clínicos en unos pocos meses. A finales de año, solo BioNTech-Pfizer, Moderna y CureVac habían alcanzado la etapa de prueba 3, y había 13 vacunas sin ARNm. De las nueve vacunas candidatas a ARNm que se probaron en animales a mediados de 2020, actualmente solo dos han demostrado ser efectivas, y al menos nueve vacunas basadas en tecnologías más tradicionales cumplen los mismos estándares.

Estas otras vacunas sin ARNm se han utilizado ampliamente en todo el mundo; algunas de ellas aún pueden tener un impacto importante en los Estados Unidos. Aunque una gran cantidad de vacunas Pfizer y Moderna están ahora disponibles en los Estados Unidos, la demanda de ellas ha disminuido. El Correo de Washington Según el informe, en 10 estados, menos del 35% de los adultos estadounidenses han sido vacunados. Un estudio internacional sobre información errónea sobre la vacuna COVID-19 publicado en mayo encontró que los rumores en línea más comunes son aquellos que afirman que la tecnología de ARNm es particularmente peligrosa; por ejemplo, conducirá a la producción de «humanos genéticamente modificados». Los CDC también señalaron específicamente la mentira popular de que la vacuna COVID-19 puede cambiar su ADN. Durante un tiempo, la vacuna de Johnson & Johnson pareció ayudar a abordar esta preocupación. Se basa en una tecnología bastante nueva, pero no tan nueva como el ARNm. Sin embargo, las preocupaciones sobre la dosis contaminada producida por la planta de Baltimore y la aparición de efectos secundarios muy raros pero graves casi han frustrado esta esperanza. Según los informes, la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson representa menos del 4% de la dosis del país.

En este contexto, el éxito de la vacuna Novavax debería ser una novedad. Los resultados recientes confirman que tiene aproximadamente la misma eficacia que las dos vacunas de ARNm aprobadas y tiene el beneficio adicional de estar basado en una ciencia más antigua y familiar. El método de la subunidad de proteínas utilizado por Novavax se utilizó por primera vez en la vacuna contra la hepatitis B, que se ha utilizado en los Estados Unidos desde 1986. La vacuna contra la tos ferina que necesitan casi todos los niños en las escuelas públicas de los Estados Unidos también se fabrica de esta manera. Algunas personas que son cautelosas a la hora de obtener vacunas de ARNm pueden encontrar Novavax más atractivo.

La incidencia de efectos secundarios de la vacuna Novavax también es significativamente menor que la de las vacunas de ARNm aprobadas. Los datos de la semana pasada mostraron que aproximadamente el 40% de las personas que recibieron Novavax informaron fatiga después de la segunda dosis, en comparación con el 65% de Moderna y más del 55% de Pfizer. Según los resultados del primer ensayo de eficacia de Novavax en el Reino Unido, los efectos secundarios (que incluyen, entre otros, la fatiga) no solo son menos frecuentes, sino que también son más leves. Esto es muy importante para las personas a las que se les paga por horas. Han corrido un riesgo desproporcionado de contraer COVID-19 y es poco probable que se vacunen, en parte debido a la fiebre y el dolor después de la vacunación. Y el riesgo de perder el trabajo. días o malestar. Los efectos secundarios son un gran obstáculo para recibir la vacuna COVID. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Informaron el lunes que, según una encuesta realizada en la primavera, solo alrededor de la mitad de los adultos menores de 40 años se han vacunado o definitivamente planean vacunarse, mientras que el 56% del resto dijo estar muy preocupado por el lado efectos. Al considerar la vacunación de niños, una menor incidencia de eventos adversos puede ser un problema mayor para los padres.

No me malinterpreten: las vacunas Pfizer y Moderna son salvadoras extraordinarias en esta pandemia, y es probable que estemos entrando en una nueva era dorada en el desarrollo de vacunas. (Esta semana, BioNTech comenzó a inyectar una vacuna de ARNm para el melanoma en un ensayo inicial). Pero incluso los expertos que son los mejores para predecir qué medicamentos se volverán importantes pueden cometer errores, sobreestimando algunos tratamientos y subestimando otros métodos de tratamiento. La farmacia suele ser una apuesta.

Pero según la información que tenemos ahora, lo que sabemos hoy es que, entre varias buenas opciones, la vacuna para escuelas antiguas de Novavax combina las características de facilidad de fabricación, alta eficiencia y bajos efectos secundarios. Actualmente, esta es la mejor vacuna COVID-19 que tenemos.

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